LEY DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios establece las competencias que corresponden al Estado en esta materia:

1. Los medicamentos de uso humano y productos sanitarios, su investigación clínica, evaluación, autorización, registro, fabricación, elaboración, control de calidad, almacenamiento, distribución, circulación, trazabilidad, comercialización, información y publicidad, importación y exportación, prescripción y dispensación, seguimiento de la relación beneficio-riesgo, así como la ordenación de su uso racional y el procedimiento para la financiación con fondos públicos. La regulación también se extiende a las sustancias, excipientes y materiales utilizados para su fabricación, preparación o envasado.

2. La actuación de las personas físicas o jurídicas en cuanto intervienen en la circulación industrial o comercial y en la prescripción o dispensación de los medicamentos y productos sanitarios.

3. Los criterios y exigencias aplicables a los medicamentos veterinarios y, en particular, a los especiales, como las fórmulas magistrales, y los relativos a los elaborados industrialmente, incluidas las premezclas para piensos medicamentosos.

4. Los cosméticos y productos de cuidado personal y, en particular, las medidas cautelares y el régimen de infracciones y sanciones aplicables a estos.

La ley consta de un Título preliminar en el que se exponen las disposiciones generales y 11 Títulos  y establece, entre otras,  las siguientes definiciones:

a) Medicamento de uso humano, toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.

b) Medicamento veterinario, toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales o que pueda administrarse al animal con el fin de restablecer, corregir o modificar sus funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico veterinario. También se considerarán «medicamentos veterinarios» las «premezclas para piensos medicamentosos».

c) Producto sanitario, cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación con fines de:

– Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, de una lesión o de una deficiencia.

– Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.

– Regulación de la concepción.

d) Producto cosmético, toda sustancia/mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.

 

♠ Nuestras preguntas test de este post son:

1. El producto obtenido mediante un conjunto de procesos de fabricación destinados a transferir, in vivo o ex vivo, un gen profiláctico, de diagnóstico o terapéutico, tal como un fragmento de ácido nucleico, a células humanas/animales y su posterior expresión in vivo:

a) Es un medicamento Precursor

b) Es un medicamento Precursor de terapia transgénica

c) Es un medicamento de terapia génica

d) Está expresamente prohibido por el artículo 47 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

2. El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece que  los deportistas, equipos o grupos deportivos y los directivos extranjeros que los representen están obligados, cuando entren en España para participar en una actividad deportiva:

a) A justificar ante el Ministerio de Asuntos Exteriores los productos que transportan para su uso, las unidades de los mismos y el médico responsable de su prescripción, para evitar el fraude por dopaje

b) A remitir cumplimentados a la Dirección General de Salud Pública de las Comunidades Autónomas los formularios que las mismas establezca, en los que se identifiquen los productos que transportan para su uso, las unidades de los mismos y el médico responsable de su prescripción

c) A remitir cumplimentados a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios los formularios que la misma establezca, en los que se identifiquen los productos que transportan para su uso, las unidades de los mismos y el médico responsable de su prescripción

d) A remitir cumplimentados a la Agencia Española de Protección de la Salud en el Deporte los formularios que la misma establezca, en los que se identifiquen los productos que transportan para su uso, las unidades de los mismos y el médico responsable de su prescripción

En nuestro temario de las oposiciones de farmacéuticos de salud pública de la Comunidad de Madrid encontrarás las respuestas a estas preguntas y conocerás en profundidad la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.