FARMACOVIGILANCIA Y VACUNAS: ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO
La Farmacovigilancia es la actividad de salud pública que tiene como objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados, permitiendo así el seguimiento de los posibles efectos adversos de los mismos (Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios).
El Sistema Español de Farmacovigilancia es una estructura descentralizada, coordinada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), que integra las actividades que las administraciones sanitarias realizan de manera permanente y continuada para recoger, elaborar y, en su caso, procesar la información sobre sospechas de reacciones adversas a los medicamentos con la finalidad de identificar riesgos previamente no conocidos o cambios de riesgos ya conocidos, así como para la realización de cuantos estudios se consideren necesarios para confirmar y/o cuantificar dichos riesgos.
Está integrado por los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las Comunidades Autónomas (CCAA) y las unidades o centros autonómicos de farmacovigilancia a ellas adscritos, la AEMPS, los profesionales sanitarios y los ciudadanos.
La AEMPS establecerá los convenios necesarios con los organismos competentes de la Administración General del Estado y de las CCAA para facilitar el uso compartido de las fuentes de información que suministren información sobre los riesgos asociados a los medicamentos.
En estos momentos de pandemia COVID-19, te contamos como funciona la Farmacovigilancia de las vacunas.
Las vacunas son medicamentos particulares y su farmacovigilancia también. Al vacunarse millones de personas, es necesario conocer cualquier acontecimiento adverso que ocurra un tiempo después de la vacunación y analizar, entre otros factores, si ocurre con más frecuencia que lo que se espera que ocurra en general en la población. Por eso se recoge cualquier acontecimiento adverso asociado temporalmente tras su administración, sin que exista la sospecha de que la vacuna pueda haberlo originado, ya que puede tratarse de problemas médicos que coinciden en el tiempo o que estén relacionados con el propio acto de la vacunación.
En caso de que el número de acontecimientos que se recoja tras la vacunación sea superior a lo que esperamos que ocurra en la población, se realiza una evaluación amplia y detallada con toda la información disponible en la UE; las notificaciones recogidas en España forman parte de las evaluaciones europeas.
Así, la AEMPS, organismo público e independiente, junto con el resto de agencias de la UE y la coordinación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), realiza una evaluación continuada de los datos para detectar reacciones adversas no identificadas durante los ensayos clínicos de las vacunas frente a la COVID-19.
Hasta el día 21 de marzo de 2021, se han administrado en España 6.125.119 dosis de vacunas frente a la COVID-19, que corresponden a 4.136.963 personas, ya que un 48% recibieron la pauta completa con dos dosis. El 79% de las dosis administradas correspondieron a Comirnaty, el 16% a Vaxzevria (antes COVID-19 Vaccine AstraZeneca) y el 5% a la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna (fuente: Registro de Vacunación, Ministerio de Sanidad).
Conoce en profundidad cómo funciona la farmacovigilancia en nuestro temario de las oposiciones de farmacéuticos de salud pública.
