EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
Mediante la publicación del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/20 de la Comisión de 7 de enero de 2022 por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al establecimiento de normas y procedimientos para la cooperación de los Estados miembros en la evaluación de la seguridad de los ensayos clínicos, se establecen las normas para la cooperación de los Estados miembros en relación con los aspectos siguientes:
a) la selección de los Estados miembros encargados de evaluar la seguridad.
b) la evaluación de la información presentada sobre sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas y de la información contenida en los informes anuales de seguridad.
c) la elaboración de recomendaciones para los Estados miembros notificantes a que se refiere el artículo 5 del Reglamento (UE) nº 536/2014 y para los Estados miembros implicados, con el fin de abordar los problemas de seguridad derivados de las evaluaciones a que se refiere la letra b) y proponer medidas correctoras y otras medidas para la supervisión de la seguridad en relación con el principio activo.
d) la participación de los Estados miembros encargados de evaluar la seguridad en la evaluación de las modificaciones sustanciales de la información de seguridad de referencia.
e) la coordinación entre los Estados miembros notificantes y los Estados miembros implicados en la aplicación de las medidas correctoras recomendadas y las medidas de mitigación del riesgo.
f) la cooperación entre los Estados miembros encargados de evaluar la seguridad, los Estados miembros notificantes y los Estados miembros implicados en ensayos clínicos que utilizan el mismo principio activo.
El Reglamento se aplica a todos los principios activos utilizados en medicamentos en investigación en el marco de ensayos clínicos autorizados en al menos dos Estados miembros, y no se aplica a los principios activos mononacionales, a los principios activos de los medicamentos en investigación utilizados como productos de referencia, incluso como placebo, ni a los principios activos utilizados en medicamentos auxiliares.
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