LABORATORIOS FABRICANTES E IMPORTADORES DE MEDICAMENTOS
Los laboratorios fabricantes de medicamentos deben ser autorizados previamente por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta autorización es también necesaria en el supuesto de que el medicamento se fabrique exclusivamente para su exportación. Los laboratorios farmacéuticos importadores para desarrollar su actividad requieren también autorización de la AEMPS.
La autorización correspondiente a las actividades de fabricación y/o importación irá precedida por una evaluación, que incluirá una inspección previa realizada por la AEMPS.
Para obtener la autorización de laboratorio fabricante o importador, el solicitante deberá cumplir, entre otros, los siguientes requisitos:
a) Especificar los medicamentos y las formas farmacéuticas que vayan a fabricar o importar, así como el lugar, establecimiento o laboratorio de su fabricación o control.
b) Disponer de locales, equipos técnicos y de control, adecuados y suficientes, para la actividad que pretende desarrollar, debiendo responder a las exigencias legales, tanto desde el punto de vista de fabricación y del control, como de la conservación de los medicamentos.
c) Disponer de un director técnico responsable, con formación universitaria en farmacia, medicina, veterinaria, química, química y tecnología farmacéuticas, biología. Cuando se disponga de instalaciones radiactivas, el director técnico deberá poseer, además, licencia de supervisor de dichas instalaciones. La designación de director técnico se notificará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
d) Disponer de personal suficiente, competente y con las cualificaciones adecuadas en todas sus instalaciones de fabricación para alcanzar el objetivo del sistema de calidad farmacéutica.
e) Establecerán un sistema de control de la calidad, que estará bajo la responsabilidad de una persona que tenga las cualificaciones necesarias y sea independiente del proceso de producción.
♠ Nuestra pregunta test de este post es:
1. Según el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios realizará inspecciones a los laboratorios farmacéuticos con el fin de verificar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación y:
a) Estas inspecciones serán periódicas, cada cinco años, y podrán ser planificadas y comunicadas con antelación o realizarse sin previo aviso
b) Estas inspecciones serán periódicas, cada dos años, y podrán ser planificadas y comunicadas con antelación o realizarse sin previo aviso
c) Estas inspecciones serán periódicas, cada tres años, y podrán ser planificadas y comunicadas con antelación o realizarse sin previo aviso, y se realizarán de acuerdo con el marco competencial vigente
d) Estas inspecciones serán periódicas, como máximo cada cinco años, y podrán ser planificadas y comunicadas con antelación o realizarse sin previo aviso, y se realizarán de acuerdo con el marco competencial vigente
En nuestro temario de las oposiciones de farmacéuticos de salud pública de la Comunidad de Madrid encontrarás la respuesta a esta pregunta y conocerás los requisitos y actividades esenciales de los laboratorios de medicamentos.
