ENSAYOS CLÍNICOS. NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA
Se define Ensayo clínico, el estudio clínico o investigación relativa a personas destinada a:
1. Descubrir o comprobar los efectos clínicos, farmacológicos o efectos farmacodinámicos de uno o más medicamentos.
2. Identificar cualquier reacción adversa a uno o más medicamentos.
3. Estudiar la absorción, distribución, el metabolismo y la excreción de uno o más medicamentos, con el objetivo de determinar la seguridad y/o eficacia de dichos medicamentos
Sólo se podrá iniciar un ensayo clínico cuando el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) hayan considerado que se cumplen determinadas condiciones.
La AEMPS hará accesible públicamente las directrices sobre buena práctica clínica establecidas en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
Las normas de buena práctica clínica (BPC) son un conjunto de condiciones que debe cumplir un ensayo clínico para asegurar que se ha efectuado siguiendo un protocolo científicamente adecuado, respetando los derechos de los pacientes incluidos en el mismo y garantizando la validez de los datos y resultados obtenidos.
Los ensayos clínicos se encuentran regulados por el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, modificado recientemente por el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, que desarrolla las disposiciones específicas para la aplicación en España del Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE.
♠ Nuestra pregunta test de este post es:
Un Ensayo clínico de “bajo nivel de intervención”, deberá cumplir que:
a) Los medicamentos en investigación, excluidos los placebos, estén autorizados.
b) Los procedimientos complementarios de diagnóstico o seguimiento entrañen un riesgo o carga adicional para la seguridad de los sujetos que es mínimo comparado con el de la práctica clínica habitual
c) Los medicamentos en investigación se utilizan de conformidad con los términos de la autorización de comercialización
d) Deberá cumplir todo lo indicado anteriormente
En nuestro temario de las oposiciones de farmacéuticos de salud pública de la Comunidad de Madrid encontrarás la respuesta a esta pregunta y conocerás en profundidad todos los aspectos relativos a los ensayos clínicos.
