AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS
De las aproximadamente 1.800 nuevas autorizaciones anuales de medicamentos en España, el 55% siguen los procedimientos descentralizados y de reconocimiento mutuo, el 33% el procedimiento nacional, y aproximadamente el 12% el procedimiento centralizado.
Estos procedimientos de autorización están regulados por diferente normativa. Te explicamos en que consisten:
1. Procedimiento nacional. El solicitante presenta a la AEMPS el expediente con toda la información para la autorización de comercialización del medicamento en España.
2. Procedimiento descentralizado. El solicitante presenta su solicitud de autorización de forma simultánea en varios países de la Unión Europea. Las distintas agencias evalúan el medicamento de forma coordinada, actuando una de ellas como Agencia Coordinadora.
3. Procedimiento de reconocimiento mutuo. Es el que se utiliza cuando un medicamento tiene ya una autorización de comercialización comunitaria. El titular de esta autorización puede presentar una solicitud de reconocimiento de la misma en otros Estados Miembros de la Unión Europea debiendo comunicar este particular tanto al Estado miembro que le concedió la autorización.
4. Procedimiento centralizado. El solicitante opta a una autorización para todos los Estados Miembros de la Unión Europea al mismo tiempo.
♣ Nuestras preguntas test de este post son:
1. Según el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre,por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, ¿la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar un medicamento basado en una solicitud cuyos datos preclínicos o clínicos estén incompletos?:
a) Nunca
b) En circunstancias transitorias, siempre que no provoquen daños graves en los animales de experimentación
c) Cuando el solicitante no puede suministrar datos completos sobre la eficacia y seguridad por cuestiones éticas
d) En circunstancias excepcionales, cuando el solicitante pueda justificar por razones objetivas y verificables que no puede suministrar datos completos sobre la eficacia y seguridad en las condiciones normales de uso del producto
2. Según el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, cada una de las combinaciones en las que el medicamento está dispuesto para su utilización incluyendo composición, forma farmacéutica, dosis, y formato, es la:
a) Forma galénica
b) Forma farmacéutica
c) Dosis
d) Presentación
En nuestro temario de las oposiciones de farmacéuticos de salud pública de la Comunidad de Madrid encontrarás las respuestas a estas preguntas y conocerás en profundidad como funcionan los procedimientos de autorización de medicamentos.
