PRODUCTOS SANITARIOS NOVEDADES NORMATIVAS
El 23 de mayo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) celebró una sesión informativa online en torno a la reciente publicación del Real Decreto de Productos Sanitarios, que desarrolla aspectos que el Reglamento 2017/745 deja a la regulación de los Estados miembros, como la fabricación en centros sanitarios o el reprocesamiento.
Puedes ver el Video presentación de la AEMPS.
Este Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios tiene por objeto regular los productos sanitarios de uso humano y sus accesorios, los productos sin finalidad médica, y en particular:
a) La autoridad competente y las garantías sanitarias.
b) Los procedimientos para el otorgamiento de las licencias previas de funcionamiento de instalaciones.
c) Los requisitos y las actuaciones de los organismos notificados.
d) El reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso.
e) La comercialización y puesta en servicio en España.
f) El comercio en el mercado de la Unión Europea y en el mercado exterior.
g) Las investigaciones clínicas.
h) El sistema de vigilancia.
i) La inspección y control del mercado y medidas de protección de la salud.
Identificación y trazabilidad de los productos.
1. Cualquier agente económico que comercialice productos deberá mantener un registro documentado de los productos que ponga a disposición en territorio español que contendrá, al menos, los datos siguientes:
a) Nombre comercial del producto.
b) Modelo.
c) Identificador de producto (en adelante, UDI-DI), excepto para los productos implantables de la clase III y los productos, categorías o grupos de productos determinados en el artículo 27.8 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, para los cuales se deberá almacenar y conservar el UDI.
d) Número de serie o número de lote.
e) Fecha de envío o suministro.
f) Identificación del agente económico que le ha suministrado el producto.
g) Identificación del agente económico, centro sanitario, profesional sanitario o profesional para los productos del anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, al que han suministrado el producto.
2. Las oficinas de farmacia y cualquier otro punto de venta exclusiva al público, deberán mantener un registro documentado de los productos que pongan a disposición en territorio español que contendrá, al menos, los datos incluidos en los párrafos a), e) y f) del apartado 1.
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