NOVEDADES LEGISLATIVAS “BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS”
Las medidas sobre buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios deben garantizar la identidad, integridad, trazabilidad y calidad de los mismos en toda la cadena de suministro. Además, dichas medidas deben garantizar que los medicamentos veterinarios se almacenan, transportan y manipulan adecuadamente, y que permanecen dentro de la cadena de suministro legal durante el almacenamiento y el transporte.
En esta nueva normativa, se establece entre otros los siguientes principios:
Con objeto de no afectar negativamente a la disponibilidad de medicamentos veterinarios en la Unión, los requisitos de buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios no deben ser más estrictos que los requisitos correspondientes para los medicamentos de uso humano.
Las medidas relativas a las buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios que se establecen en el Reglamento deben garantizar la coherencia y la complementariedad con las medidas relativas a las buenas prácticas de fabricación para los medicamentos veterinarios y los principios activos utilizados como materiales de partida previstas en el artículo 93, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/6 y con las relativas a las buenas prácticas de distribución para los principios activos utilizados como materiales de partida en los medicamentos veterinarios previstas en el artículo 95, apartado 8, de dicho Reglamento.
Toda persona que actúe como distribuidora mayorista de medicamentos veterinarios debe ser titular de una autorización de distribución al por mayor de conformidad con el artículo 99, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/6 y cumplir con las buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios de conformidad con el artículo 101, apartado 5, de dicho Reglamento. De conformidad con el artículo 99, apartado 5, de dicho Reglamento, una autorización de fabricación permite la distribución al por mayor de los medicamentos veterinarios cubiertos por dicha autorización de fabricación. Por lo tanto, los fabricantes que realicen tales actividades de distribución con sus propios medicamentos veterinarios también deben cumplir con las buenas prácticas de distribución para los medicamentos veterinarios.
Todas las obligaciones relacionadas con las actividades de distribución al por mayor (como la exportación, la conservación o el suministro) también son de aplicación para dichos distribuidores mayoristas en lo que respecta a las buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios.
Hace falta contar con un sistema de calidad que garantice el logro de los objetivos de las buenas prácticas de distribución y que establezca claramente las responsabilidades, los procesos y los principios de la gestión de riesgos en relación con las actividades de los distribuidores mayoristas. Dicho sistema de calidad debe estar bajo la responsabilidad del personal directivo de la organización, exige el liderazgo y la participación activa de este, y debe contar con el compromiso del personal.
Las personas que distribuyan medicamentos veterinarios deben disponer de locales, instalaciones y equipos adecuados para poder garantizar que los medicamentos veterinarios se conserven y se distribuyan de forma apropiada.
Una buena documentación debe ser un elemento esencial de cualquier sistema de calidad. Debe exigirse documentación escrita para evitar errores debidos a la comunicación oral y permitir el rastreo de las operaciones pertinentes durante la distribución al por mayor de medicamentos veterinarios. Deben definirse y respetarse todos los tipos de documentos.
Los procedimientos deben describir todas las actividades de distribución que afecten a la identidad, la trazabilidad y la calidad de los medicamentos veterinarios.
Toda actividad cubierta por las buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios que se externalice debe definirse, convenirse y controlarse correctamente para evitar malentendidos que puedan afectar a la integridad de esos medicamentos veterinarios. Se debe celebrar un contrato escrito entre el contratante y el contratado que establezca claramente las obligaciones de cada una de las partes.
Independientemente de cuál sea el modo de transporte, debe ser posible demostrar que los medicamentos veterinarios no han estado expuestos a condiciones que puedan poner en peligro su calidad y su integridad. Debe utilizarse un enfoque basado en el riesgo a la hora de planificar el transporte de medicamentos veterinarios y a la hora de transportarlos.
