FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL
Se define como Fórmula magistral, el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario, todo ello, en los términos previstos en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
El Preparado oficinal, es aquel medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas, y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.
Mediante el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. El objeto de esta norma es permitir al farmacéutico garantizar la calidad de sus preparaciones.
Las normas de correcta elaboración y control de calidad describen las condiciones generales mínimas que deben reunir el personal, los locales, el utillaje, la documentación, las materias primas utilizadas y los materiales de acondicionamiento, la elaboración, el control de calidad y dispensación. Se contemplan todos los aspectos que influyen en la calidad de las preparaciones que se realizan en las oficinas de farmacia como en los servicios farmacéuticos.
Ley 19/1998, de 25 de noviembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid, establece entre las funciones de las oficinas de farmacia, establece las de elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, que sólo pueden ser realizados por el farmacéutico o, bajo su dirección. Todo ello se desarrolló pormenorizadamente, mediante el Decreto 65/2009, de 9 de julio, del Consejo de Gobierno, por el que se regulan los procedimientos de certificación de las oficinas de farmacia y servicios de farmacia que elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales y de autorización para la elaboración a terceros, y se crea el Registro correspondiente.
Para la elaboración de fórmulas magistrales y/o preparados oficinales, las oficinas de farmacia y servicios de farmacia de la Comunidad de Madrid deberán:
a) Contar con la precertificación de la Dirección General competente en materia de farmacia
b) Contar con la certificación/autorización de la Dirección General competente en materia de farmacia
c) Contar con la autorización de la Dirección General competente en materia de farmacia
d) Contar con la previa certificación de la Dirección General competente en materia de farmacia
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