PRESCRIPCIÓN MÉDICA ESPECIAL, RESTRINGIDA Y DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTOS EN SITUACIONES ESPECIALES
En el procedimiento de autorización de un medicamento, el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios establece que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) determinará las condiciones de prescripción del mismo, clasificándolo en las siguientes categorías:
a) Medicamento no sujeto a prescripción médica (destinados a procesos/condiciones que no necesiten un diagnóstico preciso y cuyos datos de evaluación toxicológica, clínica o de su utilización y vía de administración no exijan prescripción médica).
b) Medicamento sujeto a prescripción médica.
Estarán sujetos a prescripción médica los medicamentos que se encuentren en alguno de los siguientes supuestos:
a) Puedan presentar un peligro, directa o indirectamente, incluso en condiciones normales de uso, si se utilizan sin control médico.
b) Se utilicen frecuentemente, y de forma muy considerable, en condiciones anormales de utilización, y ello pueda suponer, directa o indirectamente, un peligro para la salud.
c) Contengan sustancias o preparados a base de dichas sustancias, cuya actividad y/o reacciones adversas sea necesario estudiar más detalladamente.
d) Se administren por vía parenteral, salvo casos excepcionales, por prescripción médica.
El Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, establece los requisitos que hacen que un medicamento se someta a una prescripción médica especial o restringida:
Se someterán a prescripción médica especial cuando contengan, en dosis no exentas, una sustancia clasificada como estupefaciente o psicótropo de acuerdo a los convenios internacionales sobre la materia.
Los medicamentos se someterán a prescripción médica restringida cuando se traten de medicamentos que exigen particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinar de atención a la salud, los cuales a causa de sus características farmacológicas o por su novedad, o por motivos de salud pública, se reserven para tratamientos que solo pueden utilizarse o seguirse en medio hospitalario o centros asistenciales autorizados.
♠ Nuestra pregunta test de este post es:
Los medicamentos se someterán a prescripción médica restringida, cuando se traten de:
a) Medicamentos de Diagnóstico Hospitalario de prescripción por determinados médicos especialistas
b) Medicamentos de Control Médico supervisado
c) Medicamentos de Diagnóstico radiológico
d) Medicamentos supervisados
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