BIOCIDAS FRENTE A LA CRISIS SANITARIA OCASIONADA POR EL COVID-19
Se ha publicado la Ley 2/2021, de 29 de marzo, de medidas urgentes de prevención, contención y coordinación para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, que entre otros aspectos, establece para los productos sanitarios y los biocidas, la incorporación de medidas para garantizar la fabricación y puesta a disposición de mascarillas quirúrgicas, batas quirúrgicas, soluciones y geles hidroalcohólicos para la desinfección de manos y antisépticos de piel sana, a un ritmo adecuado que atienda el volumen de demanda existente.
Con respecto a los biocidas, se autoriza el uso de bioetanol que cumpla unas determinadas especificaciones para la producción de geles y soluciones hidroalcohólicas de desinfección de manos.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar la fabricación de antisépticos para la piel sana que contengan digluconato de clorhexidina adquirido de proveedores distintos a los recogidos en el listado publicado por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), siempre que esta sustancia activa cumpla con las especificaciones establecidas en la Farmacopea Europea.
Con respecto a las especificaciones del bioetanol para su uso en soluciones y geles hidroalcohólicos de desinfección de manos, destaca que el bioetanol para su uso en soluciones y geles hidroalcohólicos de desinfección de manos deberá satisfacer las siguientes especificaciones:
- Metanol < 200 ppm (V/V).
- Acetaldehído < 50 ppm (V/V).
- Benceno < 2 ppm (V/V).
- Total, de otras impurezas* < 3000 ppm.
* Junto a la solicitud de autorización se presentará un certificado con las impurezas presentes en el bioetanol justificativo de esta especificación. Este certificado se evaluará por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de forma previa a la concesión de la autorización de las soluciones y geles hidroalcohólicos que empleen bioetanol en su fabricación.
Además, independientemente de lo anterior, la mezcla de componentes carcinogénicos total presentes en el bioetanol debe ser < 0,1 %.
La desnaturalización deberá hacerse con los desnaturalizantes establecidos en el artículo 15 de la Orden EHA/3482/2007, de 20 de noviembre, por la que se aprueban determinados modelos, se refunden y actualizan diversas normas de gestión en relación con los Impuestos Especiales de Fabricación y con el Impuesto sobre las Ventas Minoristas de Determinados Hidrocarburos y se modifica la Orden EHA/1308/2005, de 11 de mayo, por la que se aprueba el modelo 380 de declaración-liquidación del Impuesto sobre el Valor Añadido en operaciones asimiladas a las importaciones, se determinan el lugar, forma y plazo de presentación, así como las condiciones generales y el procedimiento para su presentación por medios telemáticos.
Si se identifica un desabastecimiento de los desnaturalizantes establecidos en el párrafo anterior, la desnaturalización podrá realizarse con los desnaturalizantes específicos aprobados para el alcohol parcialmente desnaturalizado de acuerdo con el apartado 1 del artículo 75 del Reglamento de los Impuestos Especiales, aprobado por el Real Decreto 1165/1995, de 7 de julio.
Para paliar las dificultades a las que se enfrentan las empresas y las autoridades de los Estados miembros durante la pandemia de coronavirus, la ECHA apoya a los países y empresas de la UE/EEE a fin de garantizar que los desinfectantes puedan entrar rápidamente en el mercado. Para facilitar la labor de las autoridades y las empresas de biocidas que buscan información sobre desinfectantes, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas ha publicado listas de sustancias activas aprobadas o cuyo uso en productos desinfectantes se está revisando, así como una lista de productos autorizados con arreglo al Reglamento sobre biocidas.
En nuestro temario de las oposiciones de farmacéuticos de salud pública de la Comunidad de Madrid conocerás las últimas novedades normativas en materia de biocidas.
